Mention d’information destinée aux professionnels de santé Impliqués dans l’autorisation d’accès précoce Koselugo® (selumetinib)

En tant que professionnel de santé impliqué dans l’autorisation d’accès précoce (AAP) Koselugo dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables liés à la neurofibromatose de type 1 (NF1), vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Alexion Pharma France, qui agit en tant que responsable de traitement au sens de la réglementation relative aux données personnelles.

Vous pouvez à tout moment accéder à vos données ou demander leur rectification. Vous pouvez également demander la limitation du traitement.

En revanche, vous ne pourrez pas vous opposer au traitement de vos données, demander leur effacement ou leur portabilité.

Vous trouverez ci-dessous une information complète relative au traitement de vos données personnelles.

Par ailleurs, une information spécifique au traitement de vos données aux fins de gestion de la pharmacovigilance est disponible sur le site internet d’Alexion Pharma France : https://alexionpharma.fr/Legal#Privacy.

Finalités et Responsable de traitement

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Alexion Pharma France aux fins de gestion de l’AAP Koselugo.

Alexion Pharma France est responsable du traitement de vos données personnelles.

Base légale et Données traitées

Nous collectons les données suivantes vous concernant : identité, coordonnées professionnelles, numéro RPPS, spécialité.

Le traitement de ces données est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Alexion Pharma France est soumis, conformément au code de la santé publique (article 6.1.c du règlement général sur la protection des données).

Lors de votre connexion à la plateforme, nous traitons les informations suivantes vous concernant :

Identifiant
Mot de passe
Adresse IP
Date de connexion

L’utilisation de la plateforme implique également une journalisation des actions menées et une piste d’audit, aux fins d’assurer la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données. Les données traitées dans ce cadre sont :

La date et l’heure de l’action effectuée
L’auteur
La saisie (utile dans le cas d’une double saisie)
L’ancienne valeur du champ
La nouvelle valeur du champ
Le type d’action : ajout, modification ou correction de la donnée
Le commentaire associé (raison de la modification)

Le traitement de ces données est nécessaire aux fins des intérêts légitimes d’Alexion Pharma France en termes de sécurité, robustesse et fiabilité des données (article 6.1.f du règlement général sur la protection des données). Les intérêts légitimes poursuivis par Alexion Pharma France sont mis en balance avec vos intérêts, libertés et droits fondamentaux qui exigent une protection de vos données personnelles. Les intérêts d’Alexion Pharma France ne peuvent prévaloir par rapport aux vôtres.

Vous pouvez demander des précisions relatives à la mise en balance entre les intérêts légitimes poursuivis par Alexion Pharma France et les vôtres auprès du délégué à la protection des données (DPO).

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles :

aux services d’Alexion Pharma France en charge de l’AAP (services réglementaires, qualité, pharmacovigilance, affaires médicales et approvisionnement)
aux services en charge de la pharmacovigilance au sein d’Alexion Pharma France et de la maison mère d’Alexion (basée aux Etats-Unis)
aux autres sociétés du groupe auquel appartient le laboratoire Alexion Pharma France et leurs prestataires qui participent à la mise en œuvre de la présente AAP
à Euraxi, prestataire en charge des aspects opérationnels liés à l’AAP (hébergement de la plateforme de saisie des données, validation des demandes d’AAP, etc.)
au DPO d’Alexion Pharma France (basé en Suède), lorsque vous exercez vos droits relatifs à vos données personnelles
aux autres professionnels de santé impliqués dans l’AAP (médecin prescripteur, médecin traitant, pharmacien(s) en charge de la dispensation)
aux organismes publics communautaires, nationaux ou locaux en charge de la régulation, de l’évaluation et de la surveillance des médicaments sous AAP, notamment l’ANSM, la HAS, les centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison

Durée de conservation

Vos données seront conservées en base active dans la limite de deux ans suivant la publication par la HAS du résumé du dernier rapport de synthèse prévu à l’article R. 5121-70-1 du CSP. Les données seront ensuite archivées en base intermédiaire pendant la durée de l’autorisation de mise sur le marché de Koselugo et jusqu’à 50 ans après l’expiration de cette autorisation. A l’expiration de ce délai, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonyme.

Les données de journalisation sont conservées pendant une durée maximale de 1 an.

Caractère réglementaire de la fourniture des données

Le traitement de vos données personnelles par Alexion Pharma France présente un caractère réglementaire. La non-fourniture de vos données empêchera l’inclusion de votre patient dans le programme d’accès précoce.

Vos droits

Vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données et d’un droit à la limitation de leur traitement.

La mise en œuvre du protocole d’utilisation thérapeutique lié à l’AAP relevant d’une obligation légale d’Alexion Pharma France, le traitement de données correspondant ne peut pas faire l’objet d’une demande d’effacement, d’opposition ou de portabilité.

Lorsque vous utilisez la plateforme électronique mise à votre disposition, vous pouvez vous opposer au traitement de vos données lorsqu’elles sont traitées à des fins de journalisation ou de piste d’audit ou demander leur effacement. Nous attirons votre attention sur le fait que votre demande pourrait ne pas aboutir s’il existe des motifs légitimes et impérieux pour le traitement par Alexion, qui prévalent sur vos intérêts et droits et libertés.

Vous pouvez exercer vos droits auprès du DPO d’Alexion Pharma France : AstraZeneca Middlewood Court, Silk Road, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA ou Privacy@alexion.com.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL – www.cnil.fr – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 Paris Cedex 07).

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Alexion Pharma France (responsable de traitement)

Adresse : 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret

Email : Alexion.france@alexion.com

Délégué à la protection des données

Adresse postale : AstraZeneca Middlewood Court, Silk Road, Macclesfield, Cheshire SK10 2 NA

E-mail : Privacy@alexion.com

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